Реєстрація медичних виробів

Медичні вироби І класу, перед їх введенням в обіг в Україні, мають бути зареєстровані в Держлікслужбі. Це стосується як імпортної продукції так і медичних виробів вироблених в Україні.

Реєстрація медичних виробів в Україні сьогодні має повідомний характер.Насправді реєструється не сам виріб, активний медичний виріб, що імплантується, або медичний виріб для діагностики in vitro, а суб’єкт який який вводить певний виріб в обіг.

Внесення в реєстр медичних виробів відбувається один раз і немає терміну дії. Необхідні зміни проводяться у разі зміни самого товару або зміни законодавства.

Що необхідно для реєстрації медичних виробів?

Реєстрація виконується перед введенням в обіг після всіх процедур оцінки відповідності. І як правило, відбувається на протязі 10 днів, але для цього необхідно правильно підготувати заявні документи.

Процес реєстрації полягає у підготовці пакету документів у паперовому та електронному вигляді, який подається до Держлікслужби. Експерти служби у десятиденний термін перевіряють дані у документах та приймають рішення про реєстрацію або повертають для внесення змін, у разі виявлення будь-яких невідповідностей чи неповноти інформації. При складанні повідомлення про реєстрацію необхідно правильно визначати продукцію згідно з класифікатором медичних виробів.

Як бачите, особливі умови реєстрації вимагають певного досвіду, щоб успішно зареєструвати медичний виріб у відомстві. Юристи компанії ALDEN можуть зробити це за вас за доступними цінами та пришвидшити процес отримання реєстраційного свідоцтва.

Наші послуги

Фахівці Алден Груп надають послуги для реєстрації ваших медичних виробів у повному обсязі. Ми консультуємо щодо процедури реєстрації та внесення у відповідний Державний реєстр, збираємо всі необхідні документи та подаємо заявку з подальшим контролем за процесом реєстрації.

Неважливо, де ви ‒ у Києві, Харкові, Дніпрі, Одесі чи іншому місті. Ми надаємо кваліфіковану юридичну допомогу по всій Україні.