Нотифікація косметичної продукції в Україні

Завершальний адміністративний етап перед введенням косметичної продукції в обіг

Нотифікація косметичної продукції — це обов’язкове подання встановленого обсягу відомостей про косметичний продукт до Системи електронної нотифікації Міністерства охорони здоров’я України. Після внесення даних продукція включається до офіційного переліку нотифікованих косметичних продуктів, що є необхідною передумовою для її законного розміщення на ринку.

Процедуру нотифікації здійснює відповідальна особа (виробник-резидент або імпортер / уповноважений представник) або її довірений фахівець.

Для бізнесу це фінальний регуляторний крок. Проте нотифікація не замінює підготовку обов’язкового пакета технічної документації. За умови належно оформлених вихідних даних та інформаційного файлу про косметичний продукт (ПІФ), процедура внесення відомостей проходить оперативно та без регуляторних затримок.

Кому необхідна послуга

• Виробникам косметичної продукції в Україні — під час освоєння нових рецептур, лінійок та виведення їх в обіг.
• Імпортерам іноземної косметики — для отримання права легального розмитнення та реалізації продукції в Україні.
• Відповідальним особам на території України — для виконання встановлених технічним регламентом обов’язків щодо надання відомостей держателю системи.
• Власникам торговельних марок і замовникам контрактного виробництва (Private Label) — для забезпечення коректної ідентифікації бренду та відповідності маркування зареєстрованим даним.
• Підприємствам, які вже підготували документацію (ПІФ, ЗБКП) та переходять до безпосереднього внесення продукції до реєстру.

Що входить до базової послуги Alden Group

У стандартному регламенті ми працюємо за умови наявності у замовника узгодженого комплекту вихідних документів:

1. Прийом і первинний аналіз наданих вихідних відомостей і супровідних документів на продукт.
2. Ідентифікація категорії косметичного продукту відповідно до офіційного довідника МОЗ України.
3. Верифікація відомостей щодо виробника, виробничих потужностей та призначеної відповідальної особи.
4. Структурування та підготовка даних до внесення в електронну форму системи.
5. Внесення обов’язкової інформації до Системи електронної нотифікації.
6. Контроль коректності збереження даних та відсутності технічних чи класифікаційних помилок.
7. Передача офіційного підтвердження щодо успішного завершення процедури нотифікації замовнику.

Що НЕ входить до базового обсягу нотифікації

Щоб уникнути хибних очікувань, звертаємо увагу: нотифікація є суто процедурним внесенням відомостей. Вона автоматично не охоплює:

• складання або комплексне доопрацювання інформаційного файлу про косметичний продукт (ПІФ);
• розробку звіту про безпечність косметичного продукту (ЗБКП);
• оцінку повноти та відповідності ПІФ чинним вимогам (окрема послуга);
• лінгвістичну та регуляторну перевірку чи створення тексту маркування;
• науково-дослідне обґрунтування та документальне підтвердження заявлених властивостей продукції;
• організацію та проведення токсикологічних, мікробіологічних чи клінічних лабораторних випробувань;
• взаємодію з іноземними виробниками чи постачальниками сировини щодо отримання відсутніх специфікацій.

Усі зазначені роботи за необхідності замовляються окремо як профільні послуги Alden Group.

Що робити, якщо ПІФ не сформовано або ви маєте сумніви щодо його достатності?

Якщо під час первинної перевірки з’ясовується, що технічна документація відсутня, неповна або містить суперечності між рецептурою, звітом про безпечність та етикеткою, фахівці Alden Group запропонують послугу:

Аналіз готовності ПІФ

За підсумками поглибленого аудиту замовник отримує детальний звіт, який містить:

• експертну оцінку 5 обов’язкових частин інформаційного файлу згідно з Технічним регламентом;
• перелік документів, які вже повністю відповідають нормативним нормам;
• детальний реєстр виявлених прогалин, невідповідностей та регуляторних ризиків;
• обґрунтований план дій для приведення документації у належний стан;
• розподіл завдань: які дані надає замовник, а які питання бере на себе команда Alden Group (випробування, оцінка безпечності, коригування маркування).

Що потрібно від замовника для початку процедури

Для запуску процесу нотифікації передається базовий набір відомостей:

• комерційна назва продукту, найменування торгової марки, косметична форма та призначення;
• повні юридичні та контактні дані виробника продукції;
• реквізити та контактні відомості відповідальної особи в Україні;
• якісний та кількісний склад (рецептура) продукту;
• проєкт, макет або розгортка маркування (текст упаковки);
• відомості з інформаційного файлу про косметичний продукт (ПІФ) та звіту про безпечність (ЗБКП);
• інформація щодо вмісту наноматеріалів (якщо входять до складу).

Важливі регуляторні застереження

• Термінологічна точність: Процедура має виключну назву — «нотифікація». Формулювання «державна реєстрація» допустиме лише як спрощений пошуковий вираз, оскільки чинне законодавство не передбачає реєстраційного режиму чи видачі свідоцтв на косметику.
• Відсутність попередньої державної експертизи: Проходження нотифікації не означає, що державний регулятор перевірив і затвердив зміст вашого ПІФ чи гарантував безпечність складу. Система фіксує факт надання відомостей.
• Персональна відповідальність: Наявність запису в електронній системі не звільняє відповідальну особу від обов’язку зберігати повний, верифікований та актуальний ПІФ за адресою, зазначеною на маркуванні, протягом 10 років після введення останньої партії в обіг.

Пов’язані послуги Alden Group у сфері косметичної продукції

• Аналіз готовності та достатності ПІФ (порівняльний аудит технічної документації)
• Комплексне формування та ведення інформаційного файлу (ПІФ)
• Складання звіту про безпечність косметичного продукту (ЗБКП) дипломованим оцінювачем
• Регуляторна оцінка та супровід розробки споживчого маркування
• Документальне підтвердження заявлених властивостей та тверджень
• Організація фізико-хімічних, мікробіологічних та токсикологічних лабораторних випробувань

Чинна нормативна база

1. Постанова Кабінету Міністрів України від 20.01.2021 № 65
   «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію».
2. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18.12.2023 № 2147
   «Про затвердження Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію».
3. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2024 № 1264
   «Про внесення змін до Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію».
4. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19.08.2024 № 1454
   «Про затвердження документів щодо функціонування Системи електронної нотифікації інформації про косметичну продукцію».
5. Постанова Кабінету Міністрів України від 04.06.2026 № 737
   «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 р. № 65».