Сертифікація медичних виробів

Для імпорту та введення в обіг медичних виробів в Україні необхідно скласти декларацію відповідності такої продукції вимогам Технічних регламентів.

Процедура оцінки відповідності та вимоги до неї відрізняються в залежності від класу медичних виробів.

Вимоги до сертифікації різноманітних медичних виробів

Чим вище клас виробу, тим більше до нього вимог. Таким чином, вирізняють:

1. І клас (нестерильні вироби). Для імпорту та введення в обіг такої продукції необхідно скласти декларацію відповідності, розробити технічний файл, та зробити відповідне маркування.
2. І клас (стерильні вироби), ІІа-b, ІІІ класи. Такі вироби мають отримати сертифікат відповідності на 5 років, або, у разі імпорту такої продукції, визнання чинного сертифіката, виданого в іншій країні.

Отже, отримання сертифіката відповідності є добровільною процедурою для нестерильних виробів І класу, а також медичних виробів без вимірювальної функції (достатньо лише провести оцінку відповідності). Для всіх виробів, що мають вимірювальну функцію, є стерильними або призначені для імплантації, має бути в наявності чинний сертифікат відповідності з-поміж інших документів.

Наші послуги

Процедури оцінки відповідності та добровільної сертифікації проводяться акредитованими організаціями. Фахівці компанії ALDEN допомагають у підготовці та організації процедур оцінки, а також надають супутні послуги, такі як реєстрація торгових марок та юридичний аудит, консультації.

Спеціалісти Алден Груп супроводжуватимуть ваш бізнес протягом усього процесу оцінки, починаючи зі збору документів і закінчуючи отриманням експертних висновків. Ми надаємо послуги в Харкові, Києві, Дніпрі, Одесі та інших містах України, враховуючи індивідуальні та територіальні особливості компаній.