Сертифікація медичних масок

Медичні маски входять до категорії засобів медичного призначення. Такі вироби захищають органи дихання від вірусних та бактеріальних патогенів, а отже підлягають окремій реєстрації та сертифікації.

Медичні маски можуть бути нестерильними та стерильними ‒ тобто, для хірургічного використання. В залежності від типу медичних масок реалізуються різні процедури сертифікації.

Чи є обов’язковою сертифікація медичних масок в Україні?

Реалізація медичних масок потребує внесення до Реєстру виробів медичного призначення. Внесення до Реєстру, у свою чергу, передбачає наявність сертифіката відповідності згідно до Технічного регламенту. 

Така оцінка ‒ складний та довгий процес, адже він потребує ряду досліджень, зокрема, клінічних та доклінічних. Для стерильних медичних масок існують додаткові вимоги до пакування та виробництва.

Наявність декларації відповідності такого медичного виробу свідчить про його відповідність вимогам встановленого державою Технічного регламенту, що додатково підтверджується нанесенням відповідного маркування.

Наші послуги

Компанія ALDEN надає повний юридичний супровід на вашому шляху до сертифікації медичних виробів. Ми надаємо:

• якісні юридичні консультації, які допоможуть швидко пройти процедуру;
• організацію оцінки продукції;
• подання заявки до органу сертифікації та підготовку документів.

Спеціалісти Алден Груп допоможуть привести вашу продукцію до вимог відповідного Технічного регламенту та залучать для цього кваліфікованих експертів. Ми комплексно вирішуємо питання сертифікації медичних масок і доводимо до реального результату ‒ отримання декларації відповідності товару, що дає змогу реалізувати його в Україні.

Ми працюємо з виробниками та імпортерами в Києві, Одесі, Дніпрі, Харкові, та інших містах України, враховуючи інтереси та особливості вашого бізнесу.