Оцінка відповідності медичних виробів

Медичні вироби заборонено ввозити, реалізувати та застосовувати в Україні без наявності в них сертифікату відповідності і/або декларації про відповідності та належного маркування (в залежності від застосованої процедури оцінки відповідності). Відсутність сертифікату, декларації та корректного маркування карається штрафом  — це стосується всіх учасників споживчої ланки — від виробника та імпортера до лікарів чи установ охорони здоров’я.

Застосувавши процедуру оцінки відповідності медичних виробів та отримавши необхідні документи згідно законодавства України – дозволить Вам забути про можливі проблеми, що виникають за їх відсутності.

Що необхідно для проходження оцінки відповідності медичних виробів?

Медичні вироби та медична техніка обов’язково проходять цю процедуру незалежно від своєї категорії та класу ризику.

Яка саме процедура оцінки відповідності застосовується для того чи іншого медичного виробу визначається в залежності від класу ризику медичного виробу.

Необхідний пакет документів залежить від класу ризику медичного виробу та застосованої процедури оцінки відповідності. Ось дещо з документів, які можуть знадобитися:

• витяг з Єдиного державного реєстру юридичних осіб виробника;
• сертифікат ISO 13485;
• перелік виробів;
• чек ліст відповідності технічному регламенту;
• інструкцію з використання медичного виробу;
• проект маркування;
• стандарти, що застосовуються;
• інформацію, що засвідчує проведення доклінічних та клінічних випробувань;
• каталог медичних виробів компанії та інше.

Як бачите, перелік необхідних документів дещо довгий, і на його підготовку може піти багато часу. Юристи компанії ALDEN можуть зробити це за вас за доступними цінами та пришвидшити процес оцінки відповідності.

Наші послуги

Фахівці Алден Груп надають послуги з супроводу та проходження оцінки відповідності ваших медичних виробів у повному обсязі. Ми консультуємо щодо процедури реєстрації та внесення у відповідний Державний реєстр. Збираємо всі необхідні документи, допомагаємо у формуванні технічного файлу, розробці належного маркування, подаємо заявку до призначеного органу з оцінки відповідності, якщо цього вимагає процедура оцінки відповідності вашого медичного виробу.

Неважливо, де ви ‒ у Києві, Харкові, Дніпрі, Одесі чи іншому місті. Ми надаємо кваліфіковану юридичну допомогу по всій Україні.