Введення в обіг дієтичних добавок: регуляторна модель, нотифікація та вимоги безпечності в Україні

Ринок дієтичних добавок в Україні остаточно перейшов від застарілих дозвільних механізмів до європейської моделі нотифікації та контролю операторів ринку. Базова регуляторна засада полягає в тому, що дієтична добавка є харчовим продуктом, а не лікарським засобом чи окремою дозвільною субстанцією.

Це означає, що на неї в повному обсязі поширюються базові вимоги харчового законодавства щодо безпечності, простежуваності, системи НАССР та зареєстрованих потужностей — у поєднанні зі спеціальними правилами дозування, лабораторного обґрунтування та попереднього повідомлення компетентного органу.

Статус перехідного періоду: Встановлений абзацом 2 частини 1 статті 32-2 Закону України № 771/97-ВР строк для надсилання повідомлень щодо дієтичних добавок, які вже перебували в обігу до 27 вересня 2025 року, завершився 27 вересня 2026 року. На сьогодні легальний обіг будь-якої дієтичної добавки можливий виключно за умови дотримання чинної процедури нотифікації та наявності відомостей у публічному Переліку для реалізації споживачам.

---

1. Регуляторна карта: чинні вимоги та їхній вплив на бізнес

Вимога / Сфера	Чинне правило (норма закону)	Що це означає для бізнесу
Допуск на ринок (нотифікація)	Надсилання повідомлення про намір першого введення в обіг до Держпродспоживслужби не менше ніж за 10 робочих днів до введення (ст. 32-2 Закону № 771/97-ВР).	Процедура не є реєстрацією препарату. Введення в обіг не обумовлене окремим рішенням, але реалізація кінцевому споживачу дозволена виключно після оприлюднення повідомлення в Переліку.
Реєстрація потужності	До повідомлення вноситься особистий реєстраційний номер потужності, зареєстрованої за ст. 25 Закону № 771/97-ВР (п. 3 ч. 2 ст. 32-2).	Потужність оператора ринку (виробництво, зберігання, обіг) має бути внесена до Державного реєстру потужностей до моменту подання нотифікаційного повідомлення.
Рецептура (вітаміни та мінерали)	Дозволені лише речовини та форми з позитивних переліків; мінімальний вміст у добовій порції — не менше 15% референсної норми; максимальні дози — за каскадом EFSA UL → EFSA Safe Level → додатки до наказу (Наказ МОЗ № 1114).	Рецептури вимагають обов’язкового нутрієнтного аудиту. Заборонено заявляти компоненти в символічних дозах (<15%) або перевищувати встановлені межі безпеки.
Обмежені та заборонені речовини	Чіткі ліміти та спеціальні попередження для EGCG зеленого чаю, червоного дріжджового рису, заборона ефедри, йохімбе, окремих сполук алое (Наказ МОЗ № 1613). Заборона речовин із рецептурних ліків (п. 2.2 Наказу № 1114).	Необхідна обов’язкова ревізія комплексних і рослинних складів перед імпортом або виробництвом. Порушення тягне прямий штраф до 100 МЗП.
Маркування	Обов’язкові застереження, назва «дієтична добавка» (Наказ МОЗ № 1114, Закон № 2639-VIII); заборона лікувальних властивостей (Закон № 270/96-ВР); використання health claims виключно за правилами Наказу МОЗ № 1145.	Маркування узгоджується у фінальному макеті ще до подання повідомлення. Будь-які візуальні розбіжності між упаковкою на полиці та оприлюдненим макетом караються окремим штрафом.
Лабораторне обґрунтування	Заявлені кількості поживних речовин повинні ґрунтуватися на лабораторних дослідженнях виробника (п. 3.8 Наказу № 1114); дотримання нормативів забруднювачів (Наказ № 368) та мікробіології (Наказ № 548).	Необхідно мати випробування для підтвердження фактичного вмісту діючих компонентів та застосовних показників безпечності в межах НАССР.
Відповідальність	Диференційовані штрафи за статтею 65 Закону № 2042-VIII від 15 до 100 мінімальних заробітних плат (МЗП).	Контроль чітко розмежовує процедурні порушення (де вперше видається припис без протоколу) та безпекові порушення складу (штраф без припису).

---

2. Правовий статус дієтичної добавки та регуляторна межа

Згідно зі статтею 1 Закону України № 771/97-ВР, дієтична добавка визначається як харчовий продукт, що одночасно відповідає таким критеріям:

1. Призначений для споживання в невеликих визначених кількостях як доповнення до звичайного харчового раціону;
2. Є концентрованим джерелом вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин із поживним чи фізіологічним ефектом;
3. Реалізується дозовано як фасований харчовий продукт у формах капсул, пастилок, таблеток, пігулок, ампул з рідинами, флаконів з крапельним дозатором, саше або сухих/рідких сумішей для мірного споживання (ч. 9 ст. 32-2 Закону № 771/97-ВР).

⚖️ Межа з лікарськими засобами: правова кваліфікація

• Пряма норма: Дієтична добавка не є лікарським засобом і не може призначатися для лікування чи профілактики захворювань. У її складі заборонено використовувати речовини, які є діючими речовинами зареєстрованих рецептурних лікарських засобів (крім випадків, прямо дозволених чинними переліками Наказу МОЗ № 1114).
• Правовий висновок: Перевищення встановленої максимальної дози активної речовини не означає автоматичної перекваліфікації продукту в лікарський засіб. Прямим наслідком є констатація невідповідності продукту вимогам до категорії дієтичних добавок (незаконний обіг харчового продукту). Можливий інший статус продукту визначається окремо в межах законодавства про лікарські засоби.

---

3. Процедура нотифікації та контроль Переліку

Процедура повідомлення регламентована статтею 32-2 Закону № 771/97-ВР та Порядком Мінагрополітики № 244.

Ключові процедурні аспекти:

1. Строк повідомлення: Оператор, який має намір вперше ввести дієтичну добавку в обіг, зобов’язаний надіслати повідомлення до Держпродспоживслужби не менше ніж за 10 робочих днів до введення її в обіг (ч. 1 ст. 32-2 Закону № 771/97-ВР).
2. Співвідношення введення в обіг та реалізації кінцевому споживачу: Для першого введення дієтичної добавки в обіг оператор повинен належним чином повідомити Держпродспоживслужбу не менше ніж за 10 робочих днів. Чинне законодавство не ставить саме введення в обіг у залежність від окремого рішення Держпродспоживслужби або факту внесення повідомлення до Переліку. Водночас пропонування до реалізації та реалізація дієтичної добавки кінцевим споживачам до оприлюднення повідомлення в Переліку утворює окремий склад правопорушення (п. 5-2 ч. 1 ст. 65 Закону № 2042-VIII). Тому для безпечного комерційного запуску оператор ринку повинен контролювати фактичну появу запису про продукт в оприлюдненому реєстрі.
3. Склад пакета нотифікації:
   • Ідентифікаційні та контактні дані оператора ринку;
   • Особистий реєстраційний номер потужності, зареєстрованої відповідно до ст. 25 Закону № 771/97-ВР;
   • Назва дієтичної добавки та її форма випуску;
   • Перелік інгредієнтів і кількість кожного інгредієнта (якщо закон не вимагає зазначати кількість окремого компонента на етикетці для споживача, ці дані в повідомленні мають статус конфіденційних);
   • Зразок маркування (етикетки, стікера) державною мовою;
   • Для окремої продукції з країн ЄС/ЄЕЗ, де законодавство передбачає реєстрацію/дозвіл/нотифікацію: відомості про компетентний орган і копія відповідного документа (ч. 4 ст. 32-2).
4. Залишення без руху: Компетентний орган перевіряє повноту даних. У разі неналежного оформлення повідомлення залишається без руху. Якщо оператор усуває недоліки у встановлений строк, повідомлення вважається поданим у день первинного подання, проте строк розгляду продовжується на час такого усунення.

---

4. Вимоги до складу та лабораторного контролю

Формування рецептури здійснюється виключно за принципом позитивного регулювання:

• Мінімальний поріг: Відповідно до пункту 2.4 Наказу МОЗ № 1114, вміст кожного вітаміну та/або мінеральної речовини в рекомендованій добовій кількості (порції) має становити не менше 15% референсної добової кількості споживання. Якщо компонент додано в меншій кількості, він не може виноситися як діючий елемент.
• Каскад максимальних рівнів: Визначення максимальної добової кількості вітамінів і мінералів здійснюється за правилом пріоритету:
  1. Верхній допустимий рівень споживання (Tolerable Upper Intake Level, UL), затверджений EFSA;
  2. За відсутності UL — безпечний рівень (Safe Level EFSA);
  3. За відсутності обох показників — табличні граничні значення додатка до Наказу МОЗ № 1114.
     Для інших поживних або фізіологічних речовин діють рівні, закріплені у відповідних додатках до Наказу № 1114.
• Лабораторне обґрунтування безпечності: Законодавство не встановлює єдиного шаблонного переліку лабораторних випробувань («чотири фіксовані протоколи для кожного SKU»). Обсяг аналітичного контролю базується на оцінці небезпечних факторів у межах системи НАССР та галузевих гігієнічних регламентів:
  • Максимальні рівні забруднюючих речовин (свинець, кадмій, ртуть, мікотоксини тощо) — за Наказом МОЗ № 368;
  • Мікробіологічні нормативи безпечності — за Наказом МОЗ № 548;
  • Імперативна вимога Наказу МОЗ № 1114 (пп. 3.5–3.8): Заявлені на етикетці кількісні показники поживних та інших діючих речовин повинні бути середніми значеннями, що ґрунтуються на лабораторних дослідженнях виробника.

---

5. Маркування: що є обов’язковим, а що — міфом

Вимоги до етикетки формуються сукупністю загального закону щодо інформування споживачів (Закон № 2639-VIII) та спеціальних норм Наказу МОЗ № 1114.

Обов’язкові спеціальні елементи (Наказ МОЗ № 1114):

• Назва продукту із обов’язковим словом «дієтична добавка»;
• Назви категорій поживних або інших речовин, що характеризують продукт, або зазначення природи таких речовин;
• Рекомендована добова кількість (порція) для споживання;
• Попередження не перевищувати зазначену рекомендовану добову кількість;
• Застереження про те, що продукт не слід використовувати як заміну повноцінного раціону харчування;
• Попередження про зберігання продукту в недоступному для дітей місці;
• Загальні обов’язкові відомості за Законом № 2639-VIII: склад, виділення алергенів, мінімальний термін придатності («краще спожити до») або дата «вжити до», найменування та адреса оператора ринку, умови зберігання.

🚫 Що НЕ є обов’язковим (розвінчання поширених помилок):

• Міф 1: Фраза «Не є лікарським засобом» — універсальна обов’язкова вимога закону.
  Регуляторна реальність: Чинний розділ III Наказу МОЗ № 1114 не містить цієї фрази в переліку обов’язкових написів. Її нанесення є усталеною практикою для розмежування з фармринком, але не прямою законодавчою нормою.
• Міф 2: Для всіх дієтичних добавок обов’язкове застереження «Протипоказано вагітним та дітям».
  Регуляторна реальність: Універсальної загальної вимоги для всіх категорій немає. Додаткові спеціальні попередження щодо вагітності чи вікових обмежень наносяться лише тоді, коли це прямо передбачено правилами для конкретних обмежених речовин (наприклад, Наказ МОЗ № 1613) або результатами токсикологічної оцінки безпечності.
• Міф 3: Сертифікат ISO 22000 є обов’язковою умовою допуску на ринок.
  Регуляторна реальність: Обов’язком оператора ринку є виконання гігієнічних вимог харчового законодавства, реєстрація потужності за ст. 25 Закону № 771/97-ВР та постійне застосування процедур, заснованих на принципах НАССР (ст. 20, 21 Закону № 771/97-ВР). Стандарт ISO 22000 — це добровільна сертифікація і комерційна перевага, а не вимога до нотифікації.

---

6. Державний контроль та таблиця санкцій

Контроль у сфері обігу здійснює Держпродспоживслужба відповідно до положень Закону України № 2042-VIII. Чинна стаття 65 передбачає адресні штрафи, розмір яких розраховується від встановленого розміру мінімальної заробітної плати (МЗП).

Пункт ст. 65 Закону № 2042-VIII	Склад правопорушення	Штраф: Юридичні особи	Штраф: ФОП	Порядок застосування (припис чи штраф)
п. 5-1	Порушення виробником вимог щодо надання інформації споживачам про дієтичні добавки	55 МЗП	45 МЗП	При першому порушенні обов’язково видається припис без протоколу. Штраф застосовується за невиконання припису.
п. 5-2	Пропонування до реалізації або реалізація кінцевим споживачам добавок, повідомлення про які відсутнє в оприлюдненому Переліку	45 МЗП	40 МЗП	При першому порушенні видається припис без протоколу. Штраф — лише у разі неусунення порушення за приписом.
п. 6-2	Порушення встановлених вимог щодо надсилання повідомлення про намір першого введення в обіг	20 МЗП	15 МЗП	При першому порушенні обов’язково видається припис без протоколу.
п. 7-1	Невиконання обов’язку щодо відкликання або вилучення з обігу небезпечних чи заборонених добавок	50 МЗП	45 МЗП	Прямий штраф за невиконання заходів реагування щодо небезпечної продукції.
п. 9-2	Порушення виробником встановлених вимог до вмісту та/або кількості інгредієнтів/речовин	45 МЗП	40 МЗП	Прямий штраф одразу. Цей пункт НЕ передбачає звільнення від протоколу при першому виявленні.
п. 10-2	Виробництво дієтичних добавок із застосуванням речовин/інгредієнтів, відсутніх у дозволених переліках	100 МЗП	95 МЗП	Прямий штраф одразу. Найвища фінансова санкція за використання недозволеної сировини.
п. 10-3	Пропонування до реалізації/реалізація добавки, маркування якої при візуальному огляді не відповідає оприлюдненому повідомленню	80 МЗП	75 МЗП	Прямий штраф одразу. Критично контролювати ідентичність маркування товару макету в Переліку.

---

7. Практичний чекліст для оператора ринку

Дії для нових гравців (запуск SKU на ринок):

• Перевірити класифікацію продукту: дозована форма, харчовий статус, відсутність лікувальних властивостей.
• Забезпечити державну реєстрацію потужності оператора ринку (виробництво, обіг, зберігання) у Реєстрі Держпродспоживслужби згідно зі ст. 25 Закону № 771/97-ВР.
• Звірити всі інгредієнти та їх хімічні сполуки з позитивними переліками Наказу МОЗ № 1114.
• Перевірити кількісні параметри: вміст вітамінів і мінералів не нижче 15% добової референсної норми та в межах лімітів EFSA UL / Safe Level / додатків до Наказу № 1114.
• Перевірити відсутність заборонених рослинних компонентів (Наказ МОЗ № 1613) та речовин, що входять до рецептурних лікарських засобів.
• Сформувати макет етикетки за правилами Закону № 2639-VIII та Наказу МОЗ № 1114, перевірити допустимість health claims за Наказом МОЗ № 1145.
• Отримати протоколи випробувань: підтвердження безпечності (забруднювачі за Наказом № 368, мікробіологія за Наказом № 548) та кількісного вмісту діючих компонентів.
• Надіслати повідомлення до Держпродспоживслужби не менше ніж за 10 робочих днів до запланованого введення продукту в обіг.
• Переконатися у внесенні та оприлюдненні повідомлення в публічному Переліку дієтичних добавок до моменту реалізації кінцевому споживачу.

Дії для діючих гравців (підтримка обігу):

• Перевірити наявність усіх позицій активного асортименту в публічному Переліку Держпродспоживслужби.
• Звірити маркування на реальних упаковках із макетом, внесеним до публічного Переліку (запобігання санкції за п. 10-3 ст. 65 Закону № 2042-VIII).
• Провести аудит онлайн-продажів (інтернет-магазини, аптечні мережі, маркетплейси): обов’язкова інформація має надаватися споживачу до моменту здійснення покупки (дистанційний продаж за Законом № 2639-VIII), повністю виключити будь-які твердження про лікувальні властивості або зняття болю.
• Забезпечити підтримання внутрішньої простежуваності та процедур вилучення/відкликання за системою НАССР.

---

8. Чим допомагає Alden Group

Alden Group забезпечує фаховий консалтинговий та регуляторний супровід операторів ринку дієтичних добавок у чіткій відповідності до офіційного каталогу послуг:

• Реєстрація товарів у профільних відомствах: аудит досьє, юридичний супровід подання повідомлення про перше введення дієтичної добавки в обіг до Держпродспоживслужби за Наказом Мінагрополітики № 244 та контроль включення відомостей до публічного Переліку.
• Маркування товару: експертиза та розробка споживчого маркування згідно з вимогами Наказу МОЗ № 1114 та Закону № 2639-VIII, оцінка допустимості тверджень про поживну цінність та користь для здоров’я (claims) за Наказом МОЗ № 1145.
• Протокол випробувань: координація досліджень в акредитованих випробувальних лабораторіях для кількісного підтвердження вмісту діючих речовин та перевірки показників безпечності (токсиканти за Наказом № 368, мікробіологія за Наказом № 548).
• Дозволи для ведення бізнесу: супровід державної реєстрації потужностей оператора ринку (виробництво, зберігання, обіг) відповідно до статті 25 Закону № 771/97-ВР.
• Система управління якістю: проєктування та впровадження обов’язкових процедур НАССР та простежуваності під діяльність виробників та дистриб’юторів відповідно до вимог статей 20–22 Закону № 771/97-ВР.
• Технічна документація: розробка технічних умов (ТУ), технологічних інструкцій та специфікацій на продукцію для українських підприємств.

---

Офіційні нормативні джерела:

1. Закон України № 771/97-ВР «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» — zakon.rada.gov.ua/go/771/97-вр
2. Наказ МОЗ України № 1114 «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок» — zakon.rada.gov.ua/go/z2231-13
3. Наказ Мінагрополітики України № 244 «Порядок надсилання повідомлення про намір першого введення в обіг дієтичних добавок» — zakon.rada.gov.ua/go/z0516-22
4. Закон України № 2042-VIII «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти…» — zakon.rada.gov.ua/go/2042-19
5. Закон України № 2639-VIII «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» — zakon.rada.gov.ua/go/2639-19
6. Наказ МОЗ України № 1613 «Правила додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів» — zakon.rada.gov.ua/go/z0891-20
7. Наказ МОЗ України № 1145 «Вимоги до тверджень про поживну цінність та користь для здоров’я» — zakon.rada.gov.ua/go/z0745-20