medical devices
Виробникам та імпортерам медичних виробів відомо, наскільки складним може бути процес введення таких товарів в обіг на території України. Проте, така суворість закономірна, адже від якості та надійності медичних виробів залежить життя та здоров’я пацієнтів.
Залежно від мети та методу застосування існують три категорії медичних виробів ‒ для кожної розроблено власні вимоги до надійності та безпечності.
Незалежно від категорії виробу, він мусить відповідати вимогам Технічного регламенту ‒ організувати оцінку такої відповідності та підготувати необхідну документацію допоможуть юристи компанії ALDEN.
Введення медичних виробів в обіг на території України потребує особливої уваги з боку виробника та імпортера, адже якість та надійність такої продукції чітко регулюються законодавством та потребують багато часу на проведення необхідних процедур.
Зі спеціалістами Алден Груп ви можете зекономити час на таких важливих процесах, як:
З нами вам залишиться лише отримати готові документи, адже ми підходимо до кожного кейсу комплексно, враховуючи особливості вашого бізнесу.
Такі послуги доступні по всій Україні: у Харкові, Дніпрі, Одесі, Києві та інших містах. Запишіться на першу консультацію вже зараз, щоб дізнатися точну вартість необхідних вам послуг.
Do you need a consultation?
Services
Medical masks and clothes
Медичні маски ‒ це окрема категорія засобів індивідуального захисту, яка має власні правила для легальної реалізації в Україні. Зокрема, стерильні медичні маски та одноразовий хірургічний одяг вимагають посиленого контролю за якістю, адже від цього залежить благополуччя пацієнтів та медичного персоналу. Медичні маски бувають різними, як і медичний одяг. Наприклад, є медичний одяг, що відноситься до категорії спеціального одягу, і є такий, що вважається санітарно-гігієнічним одягом. В цих категоріях та вимогах до них легко заплутатися, але зі спеціалістами компанії ALDEN ви зможете легко та за доступними цінами зареєструвати такі вироби в Україні та підтвердити їхню відповідність Технічним регламентам.Medical equipment
Медичне обладнання має відповідати чинному Технічному регламенту для реалізації та використання в медичних закладах та домогосподарствах України. Такі вироби мають пройти оцінку відповідності та в деяких випадках потребують внесення у відповідний Державний реєстр, а в деяких випадках потребують проходження сертифікаційного аудиту виробництва. Все це може бути складним в реалізації та займати багато часу. Саме тому експерти компанії ALDEN допомагають виробникам та імпортерам медичного обладнання впровадити належний контроль надійності виробів та оформити необхідну документацію для легального введення в обіг.Medical devices of the 1st class
Медичні вироби І класу, для введення в обіг на території України, мають пройти процедуру оцінки відповідності - вони мають бути зареєстровані у відповідному Державному реєстрі та відповідати вимогам Технічного регламенту. Процес проведення оцінки відповідності та збір необхідних документів може займати багато часу, тож фахівці ALDEN готові зробити це за вас.
