Active medical devices that are implantable

Медичні вироби, що імплантуються ‒ це досить великий перелік обладнання. Такі вироби використовуються в ортопедії, пластичній хірургії тощо.

Окремою категорією є саме активні медичні вироби, що імплантуються ‒ ті, які потрапляють водночас до обох категорій: “активні медичні вироби” та “медичні вироби, що імплантуються”. Вони вводяться в організм з лікувальною метою, проте мають активну дію через перетворення енергії. Вдалий приклад ‒ електростимулятор для серця.

Оскільки це змішана категорія, такі вироби підпадають під дію окремих методичних рекомендацій щодо використання та окремого Технічного регламенту. Для того, щоб ви могли вчасно та якісно пройти необхідні процедури для реалізації імплантів та інших виробів в Україні, вам готові допомогти спеціалісти ALDEN.

Наші послуги

Введення активних медичних виробів, які імплантуються, на ринок вимагає значних зусиль і часу. Юристи Алден Груп гарантують, що всі складні юридичні аспекти введення таких виробів в обіг будуть вирішені практично без зайвого клопоту. Послуги, які ми пропонуємо, включають:

• організацію оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту;
• оцінку відповідності та корекцію маркування;
• сертифікацію продукції;
• внесення до реєстру медичних виробів;
• отримання свідоцтва про реєстрацію потужностей оператора ринку тощо.

Ми надаємо такі послуги по всій території України ‒ у Харкові, Одесі, Дніпрі, Києві, та будь-якому іншому місті. Під час роботи ми завжди враховуємо індивідуальний контекст вашого бізнесу та індустрії ‒ а отже, гарантуємо позитивний результат.