Medical documentation

Individual protection means

Засоби індивідуального захисту — вироби, що захищають людей від негативного впливу навколишнього середовища. Вони можуть використовуватись індивідуально або на підприємствах. Часто від ЗІЗ залежить здоров’я та навіть життя людини, тому до їхньої якості в Україні висувають певні вимоги.

Технічне регулювання ЗІЗ

Оцінка відповідності вимогам нового Технічного регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 771 від 21.08.2019, є обов’язковою вимогою. Засоби індивідуального захисту повинні відповідати вимогам щодо охорони здоров’я та безпеки, встановленим в Додатку 2 до регламенту. Відповідність підтверджується за допомогою національних стандартів, які гарантують також відповідність Технічного регламенту. Технічний регламент ЗІЗ розподіляє продукцію на 3 категорії відповідно до категорії ризиків:

• категорія І включає мінімальні ризики, такі як контакт з мийними засобами слабкої дії або тривалий контакт з водою, контакт з гарячими поверхнями, температура яких не перевищує 50 °C, атмосферні умови, що не мають екстремального характеру;
• категорія ІІ включає ризики, що не належать до категорій І та ІІІ;
• категорія ІІІ включає виключно ризики, через які людина може отримати незворотну шкоду здоров’ю, або які можуть стати причиною смерті.

Для проведення оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту підприємствам необхідно подати до Органу з оцінки відповідності заявку на проведення робіт та підготувати технічну документацію. Вартість послуги залежить від типу виробу. Дізнатись про вимоги саме до вашої продукції, отримати допомогу в оформленні заявки на оцінку відповідності та підготовці документації можна в Алден Груп. Наша компанія спеціалізується на технічному регулюванні та має великий досвід у галузі.

Переваги Алден Груп

Наша компанія пропонує юридичні консультації, окремі послуги та повний супровід у галузі технічного регулювання. У нас можна замовити все, що стосується вимог до ЗІЗ, випробувань продукції, сертифікації та оформлення маркування. На всіх етапах наші фахівці надають детальні консультації, щоб тримати клієнтів в курсі усіх процесів. З нами ви отримаєте дозвільну та іншу документацію у найкоротші терміни. У нас прийнятні ціни, дізнатись які ви можете на сторінці конкретної послуги. Є питання? Відправте заявку  або зателефонуйте нам, щоб замовити супровід. В офісах, що розташовані у Києві, Одесі, Дніпрі та Харкові, можлива особиста зустріч.

Cosmetical tools

Косметичні засоби ‒ ще одна популярна категорія товарів, яка часто поповнюється новими позиціями на українському ринку. Проте, для введення такої продукції в обіг необхідно врахувати багато процесів, які має пройти виробник чи імпортер перед першою реалізацією нового продукту. Для косметичних засобів є вимоги до маркування та власний Технічний регламент (набирає чинності 03 серпня 2024 року). Оскільки споживач такої продукції дуже уважно слідкує за її якістю, виробник бере на себе відповідальність за безпечність та відповідність косметичних засобів вимогам законодавства. Фахівці ALDEN зроблять введення ваших косметичних засобів в обіг послідовним та легким процесом, адже ми чітко знаємо, які процедури потрібно організувати та які документи отримати.

Наші послуги

Введення косметичних засобів в обіг, особливо з набранням чинності нового Технічного регламенту,  потребує великої відповідальності та багато часу. З Алден Груп вам не потрібно буде проводити години за вивченням законодавчої бази та поданням безлічі заяв. Натомість це зробимо ми та забезпечимо оптимальну для клієнтів вартість таких послуг. Для виробників та імпортерів косметичних засобів та парфумерії юристи Алден Груп надають наступні послуги:

• організація та супровід процесу нотифікації косметичних виробів в МОЗ України;
• формування технічного файлу на косметичну продукцію;
• оцінка відповідності та корекція маркування;
• отримання свідоцтва про реєстрацію потужностей оператора ринку;
• розробка та впровадження GMP на виробництві;
• отримання свідоцтва про реєстрацію торгової марки тощо.

Ми спираємося на власний багаторічний досвід та набуті знання, а також на особливості вашої галузі, регіону та компанії. Таким чином, ви отримуєте гарантовано позитивний результат, де б ви не були ‒ у Харкові, Дніпрі, Києві, Одесі, чи будь-якому іншому місті України.

Cosmetology equipment

Якщо ви працюєте з косметологічним обладнанням, то знаєте, що вимоги до нього за суворістю наближені до вимог до медичного обладнання. Оскільки такі вироби мають прямий вплив на здоров’я людини, вони мають відповідати правилам Технічного регламенту та мати необхідну документацію, що дозволяє їхнє використання спеціалістами. Виробники та імпортери косметологічного обладнання можуть отримати кваліфіковану юридичну допомогу від фахівців ALDEN. Ми надамо весь обсяг послуг з оцінки та реєстрації косметологічного обладнання за доступними цінами.

Наші послуги

Виробництво та імпорт косметологічного обладнання вимагають особливої уваги. Оскільки недотримання певних вимог в першу чергу впливає безпосередньо на косметологів та їхніх клієнтів, дуже важливо вчасно підготувати всі необхідні документи та довести безпечність і надійність такої техніки. Ми забезпечимо оформлення необхідної документації та проведення експертиз ‒ зокрема:

• реєстрація торгової марки;
• реєстрація штрих-кодів;
• організація оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту;
• оцінка та корекція маркування тощо.

Ми надаємо ці та інші послуги по всій Україні, включаючи Дніпро, Одесу, Київ, Харків та інші міста. У нашій співпраці ми завжди враховуємо унікальний контекст вашого бізнесу, регіону та галузі, що гарантує кращий результат. Замовте консультацію прямо зараз, щоб дізнатися вартість послуг.

pharmaceuticals

Active medical devices that are implantable

Медичні вироби, що імплантуються ‒ це досить великий перелік обладнання. Такі вироби використовуються в ортопедії, пластичній хірургії тощо. Окремою категорією є саме активні медичні вироби, що імплантуються ‒ ті, які потрапляють водночас до обох категорій: “активні медичні вироби” та “медичні вироби, що імплантуються”. Вони вводяться в організм з лікувальною метою, проте мають активну дію через перетворення енергії. Вдалий приклад ‒ електростимулятор для серця. Оскільки це змішана категорія, такі вироби підпадають під дію окремих методичних рекомендацій щодо використання та окремого Технічного регламенту. Для того, щоб ви могли вчасно та якісно пройти необхідні процедури для реалізації імплантів та інших виробів в Україні, вам готові допомогти спеціалісти ALDEN.

Наші послуги

Введення активних медичних виробів, які імплантуються, на ринок вимагає значних зусиль і часу. Юристи Алден Груп гарантують, що всі складні юридичні аспекти введення таких виробів в обіг будуть вирішені практично без зайвого клопоту. Послуги, які ми пропонуємо, включають:

• організацію оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту;
• оцінку відповідності та корекцію маркування;
• сертифікацію продукції;
• внесення до реєстру медичних виробів;
• отримання свідоцтва про реєстрацію потужностей оператора ринку тощо.

Ми надаємо такі послуги по всій території України ‒ у Харкові, Одесі, Дніпрі, Києві, та будь-якому іншому місті. Під час роботи ми завжди враховуємо індивідуальний контекст вашого бізнесу та індустрії ‒ а отже, гарантуємо позитивний результат.

In vitro equipment

Медичні вироби для діагностики in vitro ‒ це окрема категорія медичних виробів, що призначені суто для проведення лабораторних досліджень зразків тканин та крові. В цю групу виробів входять аналізатори, калібратори, буферні суміші тощо. Такі вироби мають бути точними, якісними та безпечними. Саме тому до нього існує дуже багато вимог відповідно до Технічного регламенту. Для ввезення та введення в обіг таких медичних виробів необхідно пройти ряд процедур та підготувати багато документів ‒ часто цей процес затягується на місяці. Компанія ALDEN готова надати всю необхідну юридичну допомогу для пришвидшення підготовки вашого устаткування in vitro до майбутньої реалізації.

Наші послуги

Виробництво та імпорт медичних виробів для діагностики in vitro вимагають особливої уваги з боку виробників та імпортерів. Невідповідність певним вимогам має наслідки для кожної ланки обігу такої продукції, тож дуже важливо вчасно підготувати всі необхідні документи та засвідчити безпечність та якість таких виробів. З Алден Груп полегшуються та пришвидшуються наступні процеси:

• організація оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту;
• внесення до реєстру медичних виробів;
• реєстрація торгової марки;
• оцінка відповідності та корекція маркування;
• отримання висновку метрологічної експертизи тощо.

Ми надаємо ці та інші послуги по всій Україні, включаючи Дніпро, Одесу, Київ, Харків та інші міста. У нашій співпраці ми завжди враховуємо унікальні особливості вашого бізнесу та галузі. Замовте консультацію прямо зараз, щоб дізнатися вартість необхідних вам послуг.

medical devices

Виробникам та імпортерам медичних виробів відомо, наскільки складним може бути процес введення таких товарів в обіг на території України. Проте, така суворість закономірна, адже від якості та надійності медичних виробів залежить життя та здоров’я пацієнтів. Залежно від мети та методу застосування існують три категорії медичних виробів ‒ для кожної розроблено власні вимоги до надійності та безпечності. Незалежно від категорії виробу, він мусить відповідати вимогам Технічного регламенту ‒ організувати оцінку такої відповідності та підготувати необхідну документацію допоможуть юристи компанії ALDEN.

Наші послуги

Введення медичних виробів в обіг на території України потребує особливої уваги з боку виробника та імпортера, адже якість та надійність такої продукції чітко регулюються законодавством та потребують багато часу на проведення необхідних процедур. Зі спеціалістами Алден Груп ви можете зекономити час на таких важливих процесах, як:

• організація оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту;
• внесення до реєстру медичних виробів;
• оцінка та корекція маркування;
• отримання сертифікату за стандартом ISO 13485, тощо.

З нами вам залишиться лише отримати готові документи, адже ми підходимо до кожного кейсу комплексно, враховуючи особливості вашого бізнесу. Такі послуги доступні по всій Україні: у Харкові, Дніпрі, Одесі, Києві та інших містах. Запишіться на першу консультацію вже зараз, щоб дізнатися точну вартість необхідних вам послуг.